Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятиям, которые занимаются производством, хранением и реализацией:
- Фармацевтических субстанций медицинского применения, полученных методами: химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения.
- Стерильных и нестерильных лекарственных препаратов медицинского применения с указанием группы (препараты иммунобиологические медицинские, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, препараты, содержащие высокотоксичные вещества, препараты крови, получаемые из крови человека, биологические лекарственные препараты; препараты гомеопатические, препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья, препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы).
- Медицинских газов медицинского применения с указанием лекарственной формы.
- Лекарственных средств медицинского применения с указанием стадии технологического процесса
- Субстанций для ветеринарного применения (получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения).
- Стерильных и нестерильных препаратов ветеринарного применения с указанием лекарственной формы.
Лицензирование осуществляется на основании части 2 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Лицензирующий орган – Министерство промышленности и торговли (в части производства лекарств для медицинского применения), Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части выпуска лекарств для ветеринарного применения).
Срок действия лицензии – 5 лет
Срок оформления лицензии – 45 календарных дней
Госпошлина – 7500 рублей
Специалисты юридической компании «БИЗНЕС СИСТЕМЫ» готовы взять на себя полное юридическое сопровождение процесса получения лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, начиная с подготовки необходимого пакета документов и заканчивая получением на руки готовой лицензии. Мы ценим ваше время, поэтому готовы дополнительно помочь вам в подборе зданий, сооружений, помещений, технологического и испытательного оборудования, разработать промышленные регламенты, разработать и внедрить фармацевтическую систему качества. В наших силах также осуществить подбор обладающих необходимым образованием и стажем работников, оказать помощь с аттестацией и повышением квалификации сотрудников.
Для получения подробной консультации вы можете оставить заявку, и мы перезвоним вам в самое ближайшее время.
