ЛИЦЕНЗИЯ НА ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Лицензия на производство лекарственных средств выдается предприятиям, которые занимаются производством, хранением и реализацией:

  • Фармацевтических субстанций медицинского применения, полученных методами: химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения.
  • Стерильных и нестерильных лекарственных препаратов медицинского применения с указанием группы (препараты иммунобиологические медицинские, препараты, содержащие сильнодействующие вещества, препараты, содержащие высокотоксичные вещества, препараты крови, получаемые из крови человека, биологические лекарственные препараты; препараты гомеопатические, препараты, получаемые из лекарственного растительного сырья, препараты, не требующие специального выделения в отдельное производство с указанием конкретной лекарственной формы).
  • Медицинских газов медицинского применения с указанием лекарственной формы.
  • Лекарственных средств медицинского применения с указанием стадии технологического процесса
  • Субстанций для ветеринарного применения (получаемых методами химического синтеза, биотехнологического синтеза, выделения из химического сырья, выделения из источников биологического, животного происхождения, выделения из источников растительного происхождения).
  • Стерильных и нестерильных препаратов ветеринарного применения с указанием лекарственной формы.

Лицензирование осуществляется на основании части 2 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Лицензирующий орган – Министерство промышленности и торговли (в части производства лекарств для медицинского применения), Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части выпуска лекарств для ветеринарного применения).

Срок действия лицензии – 5 лет

Срок оформления лицензии – 45 календарных дней

Госпошлина – 7500 рублей

Специалисты юридической компании «БИЗНЕС СИСТЕМЫ» готовы взять на себя полное юридическое сопровождение процесса получения лицензии на производство, хранение и реализацию лекарственных средств, начиная с подготовки необходимого пакета документов и заканчивая получением на руки готовой лицензии. Мы ценим ваше время, поэтому готовы дополнительно помочь вам в подборе зданий, сооружений, помещений, технологического и испытательного оборудования, разработать промышленные регламенты, разработать и внедрить фармацевтическую систему качества. В наших силах также осуществить подбор обладающих необходимым образованием и стажем работников, оказать помощь с аттестацией и повышением квалификации сотрудников.

Для получения подробной консультации вы можете оставить заявку, и мы перезвоним вам в самое ближайшее время.

Как получить лицензию на производство лекарственных средств — «Бизнес системы»

Мы работаем, Россия, Москва, Московская область (МО)

КОНТАКТЫ

+7 (495) 101-45-75
info@licenzirovanie.com

Г. МОСКВА, УЛ.6-Я РАДИАЛЬНАЯ, Д.3, КОРП.9

КАРТА САЙТА

logo2

Карта сайта © 2018 Артем Козырев. Разработка и продвижение сайтов